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药物临床试验质量管理规范GCP
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出于临床试验科学性的考虑和受试者保护的考虑，研究者可以直接修改试验方案。
（A）正确
（B）错误
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1
申办者在拟定临床试验方案时，应当有足够的安全性和有效性数据支持其给药途径、给药剂量和持续用药时间。当获得重要的新信息时，申办者应当及时更新( )。
2
伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全，应当特别关注弱势受试者。
3
自愿退出临床试验是受试者的权利。
4
试验方案中必须包括临床试验相关的直接查阅源文件、数据处理和记录保存、财务和保险申明。
5
申办者应当将选择监查策略的理由写在( )中。
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