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药物临床试验质量管理规范GCP
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研究者和临床试验机构应当指派有资格的药师或者其他人员管理试验用药品。
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1
监查计划应当描述监查的策略、对试验各方的监查职责、监查的方法,以及应用不同监查方法的原因。
2
对于致死或危及生命的SUSAR,申请人应当在首次获知后尽快报告,不得超过多少( )日。
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