更多药物临床试验质量管理规范GCP试题
- 1计算机化系统验证：指为建立和记录计算机化系统从设计到停止使用，或者转换至其他系统的全生命周期均能够符合特定要求的过程。验证方案应当基于考虑系统的预计用途、系统对受试者保护和临床试验结果可靠性的潜在影响等因素的风险评估而制定。()
- 2药物临床试验的首要考虑因素是什么？
- 3发现研究者、临床试验机构、申办者的人员在临床试验中不遵守试验方案、标准操作规程、本规范、相关法律法规时，申办者应当立即( )，保证临床试验的良好依从性。
- 4临床试验用药品(生物等效试验除外)的管理由研究者和临床试验机构负责，以下说法错误的是( )。
- 5病例报告表是指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。()
