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药物临床试验质量管理规范GCP
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( )应当确保有临床试验必备文件的保存场所和条件。
(A)研究者
(B)临床试验机构
(C)申办者
(D)以上均是
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1
用统计学方法计算样本量时无需考虑其把握度及显著性水平。()
2
所有试验用药品的管理过程应当有书面记录,全过程计数准确。
3
临床试验期间,质量管理应当有记录,并及时与相关各方沟通,促使风险评估和质量持续改进。
4
风险评估应当考虑在现有风险控制下发生差错的可能性;该差错对保护受试者权益和安全,以及数据可靠性的影响;该差错被监测到的程度。
5
某急性脑卒中的临床试验,受试者来院是昏迷状态,有的受试者来院有监护人陪同,有的没有,那知情同意应该怎么进行呢? ()
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