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药物临床试验质量管理规范GCP
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知情同意书是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其它治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等,使受试者充分了解后表达其同意。()
(A)正确
(B)错误
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1
申办者暂停或者提前终止实施中的临床试验,应当通知( )。
2
计算机化系统验证,指为建立和记录计算机化系统从设计到停止使用,或者转换至其他系统的全生命周期均能够符合特定要求的过程。
3
严重不良事件是临床试验过程中发生的需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。()
4
机构应当在伦理审查委员会设立之日起( )内进行备案,并在国家医学研究登记备案信息系统上传信息。
5
临床试验过程中受试者需经过研究者同意后退出临床试验,研究者在尊重受试者个人权利的同时,应当尽量了解其退出理由。( )
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