更多药物临床试验质量管理规范GCP试题
- 1肺癌化疗试验，研究者和药品管理员在管理试验用药品时，应该记录以下哪些内容？()
- 2在生物等效性试验中，一般通过比较受试药品和参比药品的相对生物利用度，根据选定的药动学参数和预设的接受限，对两者的生物等效性做出判定。()
- 3Sponsor公司研发了一种新的生物仿制药ASA2020，已完成动物试验，如果想进行人体试验，不需要申办者准备向伦理委员会提供的是？()
- 4有效性评价通常包括：详细描述临床试验的有效性指标和有效性指标的评价、记录、分析方法和时间点。
- 5申办者使用的电子数据管理系统，应当通过可靠的系统验证，符合预先设置的技术性能，以保证试验数据的( )，并保证在整个试验过程中系统始终处于验证有效的状态。
