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药物临床试验质量管理规范GCP
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知情同意,指受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后,确认同意自愿参加临床试验的过程。该过程应当以书面的、签署姓名和日期的知情同意书作为文件证明。()
(A)正确
(B)错误
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源文件不包含原始记录的核证副本。()
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伦理委员会应当对研究者的资格进行审查。
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5
为了有效地实施和完成临床试验,对每一个工作环节、每一个具体操作步骤而制定的标准且详细的书面规程是?()
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