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药物临床试验质量管理规范GCP
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增加给药剂量,已超出非临床安全性研究或已有临床研究结果提示的安全窗的,属于实质性变更。（）
（A）正确
（B）错误
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1
一名监查员在准备筛选访视。下列文件中，哪个是回答研究者关于试验药品的全面基本原理、剂量、治疗方案以及风险收益比问题的最佳资料?
2
必要时申办者应当提供稽查证明。
3
受试者应该在知情同意书中声明以下人员可以查阅其原始医疗记录，不包括：
4
研究者只需将受试者在试验中的有临床意义的资料记录在病例报告表中。
5
研究者应当向受试者或者其监护人、见证人详细说明知情同意书和其他文字资料的内容。如受试者或者其监护人口头同意参加试验，在有能力情况下应当尽量签署知情同意书。
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