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药物临床试验质量管理规范GCP
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增加给药剂量,已超出非临床安全性研究或已有临床研究结果提示的安全窗的,属于实质性变更。（）
（A）正确
（B）错误
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1
直接查阅的任何一方应当按照相关法律法规，采取合理的措施保护受试者隐私以及避免泄露申办者的权属信息和其他需要保密的信息。
2
试验开展前，申办者应当与研究者和临床试验机构等所有参加临床试验的相关单位签订合同，明确各方职责，不方便签订合同的，可以达成口头协议。( )
3
以下哪些属于临床试验中的可疑且非预期严重不良反应？()
4
受试者张三有意向参加一项糖尿病的临床试验，对他讲解知情同意的人员可能是谁？()
5
若某项临床试验计划进行期中分析，以下不正确的是( )。
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