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药物临床试验质量管理规范GCP
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与审查项目存在利益冲突的委员不担任该项目的主审委员。()
(A)正确
(B)错误
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1
电子数据的整合、内容和结构应当有明确规定,以确保电子数据的完整性;当计算机化系统出现变更时,如软件升级或者数据转移等,确保电子数据的完整性更为重要。
2
药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检查的行为属于:
3
监查的范围和性质可具有灵活性,允许采用不同的监查方法以提高监查的效率和有效性。
4
所有试验用药品的管理过程应当有书面记录,全过程计数准确。
5
下面哪项不是伦理审查的要点?()
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