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药物临床试验质量管理规范GCP
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一旦发生紧急盲,需要及时记录紧急揭盲的时间、原因和执行人员,同时尽快通知药品管理员,并递交安全性事件报告至伦理委员会。()
(A)正确
(B)错误
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1
主要研究者为了保留临床试验中的受试者,规定只有在完成临床试验后才能发放交通补贴,此种做法是否合理?
2
伦理委员会的委员均应当具备伦理审查的资格,定期接受伦理审查的培训。()
3
临床试验方案中可不确定样本量,后期根据试验结果再确定样本量。
4
研究者应当采取措施,避免使用试验方案禁用的合并用药。
5
为了消除对受试者的紧急危害,在未获得伦理委员会同意的情况下,研究者修改或者偏离试验方案,只需要及时向伦理委员会报告,并说明理由。
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