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药物临床试验质量管理规范GCP
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药物临床试验基本道德原则的规范之内包括公正、尊重个人、力求使受试者最大程度获益。()
(A)正确
(B)错误
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1
监查员应核实入选受试者的退出与失访作出报告,并在病例报告表上予以解释。
2
当发生下列情形时,研究者应当再次获取受试者签署的知情同意书
3
监查员确认研究者是否按照本规范保存了必备文件。
4
对于AE及SAE的时限要求,研究者需了解的内容包括?()
5
研究者终止或者暂停临床试验,研究者应当立即向临床试验机构、申办者和伦理委员会报告,并提供详细的书面说明。
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