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药物临床试验质量管理规范GCP
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药品监督管理部门不可以要求伦理委员会提供其标准操作规程和伦理审查委员名单。()
(A)正确
(B)错误
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1
某肺癌项目一患者发生急性心梗入院,需要上报SAE,在判断该事件与研究药物的相关性的时候,该项目研究者王大锤跟CRC说,他不是该专业的,让CRC去问心内科的医生,请问,该事件中应该由谁来判断与研究药物的相关性?()
2
在双盲临床试验中,试验用药品与对照药物或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应保持一致。
3
研究者和临床试验机构对申办者提供的试验用药品有管理责任。
4
方案纳入标准为血小板10*10^9,现有一名患者的血小板为9*10^9,研究者认为这点差距没有临床意义,可以入组。
5
非治疗性临床试验,风险必须最小化,并且风险与研究所获知的社会和科学价值相比是适当的。( )
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