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药物临床试验质量管理规范GCP
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研究者手册中试验药物在人体的药代动力学信息摘要需包括药代动力学、试验药物的一个参考剂型的生物利用度、人群亚组、相互作用、其他药代动力学数据。()
(A)正确
(B)错误
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1
受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后,确认同意自愿参加临床试验的过程是( )。
2
临床试验方案变更后,申办者还需要按照相关要求在药物临床试验登记与信息公示平台更新信息。( )
3
关于稽查报告,下方说法正确的是
4
研究者只需将受试者在试验中的有临床意义的资料记录在病例报告表中。
5
试验用药品的检验报告属于申办者应当保存的必备文件。( )
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