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药物临床试验质量管理规范GCP
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研究者手册是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床资料。()
（A）正确
（B）错误
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1
研究者在获知任何严重不良事件后应当立即向申办者书面报告，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。
2
GCP的核心宗旨是保证药物临床试验过程规范、数据和结果科学、真实，可靠，保护受试者的权益和安全。
3
监查员应当具备哪些要求，以下说法正确的是( )。
4
不良事件指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，与试验用药品有一定因果关系。( )
5
伦理审查委员会应当要求与研究存在利益冲突的委员回避审查。()
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