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药物临床试验质量管理规范GCP
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严重不良事件是临床试验过程中发生的需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。()
（A）正确
（B）错误
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1
伦理委员会应当按照其制度和标准操作规程履行工作职责，审查应当有书面记录，并注明会议时间及讨论内容。
2
监查计划应当强调对关键数据和流程的监查，应当遵守相关法律法规。
3
为鼓励受试者完成试验，招募材料将补偿表述为额外的奖励。
4
申办者应当向( )提供试验方案和最新的研究者手册，并应当提供足够的时间让( )审议试验方案和相关资料。
5
如果对伦理审查有不同的意见，可以通过"复审"的形式与伦理委员会进行沟通。( )
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