登录
注册
首页
->
药物临床试验质量管理规范GCP
下载题库
严重不良事件,指受者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间,以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。()
(A)正确
(B)错误
参考答案
继续答题:
下一题
更多药物临床试验质量管理规范GCP试题
1
稽查指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查,以判定试验的实施,数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。()
2
在药物临床试验的过程中,不仅要保障受试者个人权益、药品的疗效,也要保证试验的科学性、可靠性。()
3
发现研究者、临床试验机构、申办者的人员在临床试验中不遵守试验方案、标准操作规程、本规范、相关法律法规时,申办者应当立即( ),保证临床试验的良好依从性。
4
试验启动监查报告,目的是证明所有的研究者及其团队对临床试验的流程进行了评估,研究者/临床试验机构和申办者均需要保存。( )
5
关于申办者的基于风险的质量管理,以下步骤不包含哪项?
考试