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药物临床试验质量管理规范GCP
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洗脱期:包括(导入期、清洗期),导入期是开始使用试验药物治疗前,受试者停用研究中不允许使用的药物,或服用安慰剂一段时间。清洗期是指在交叉设计试验中,第一阶段与第二阶段治疗中间一段不服用试验药物,或者服用安慰剂的时期。导入期是为了清洗试验前可能服用的其他药物,清洗期是为了清洗前后两个试验阶段见机体内残留的药物。()
(A)正确
(B)错误
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1
电子数据系统为保证各个用户的设置、安装和使用操作的规范和一致而建立的书面流程要求,此类要求也被称之为_____?()
2
临床试验质量保证和质量控制的方法应当与临床试验( )相符。
3
申办者的质量管理包括有效的试验方案设计、收集数据的方法及流程、对于临床试验中做出决策所必须的信息采集。
4
若某项临床试验计划进行期中分析,以下不正确的是( )。
5
监查员在每次监查后,需向申办者和研究者递交监查报告。()
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