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药物临床试验质量管理规范GCP
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洗脱期:包括(导入期、清洗期),导入期是开始使用试验药物治疗前,受试者停用研究中不允许使用的药物,或服用安慰剂一段时间。清洗期是指在交叉设计试验中,第一阶段与第二阶段治疗中间一段不服用试验药物,或者服用安慰剂的时期。导入期是为了清洗试验前可能服用的其他药物,清洗期是为了清洗前后两个试验阶段见机体内残留的药物。()
(A)正确
(B)错误
参考答案
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1
当研究者向申办者提供的严重不良事报告和随访报告,不应出现()。
2
研究者应当向伦理委员会提交临床试验的年度报告,或者应当按照伦理委员会的要求提供进展报告。
3
下列哪项不属于研究者的职责?
4
对显著偏离或临床可接受范围以外的数据应予以复核,并用复核结果替换原数据。
5
知情同意书等提供给受试者的口头和书面资料为保证其科学性和严谨性,应尽量使用医学专业术语和医学专有名词。
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