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药物临床试验质量管理规范GCP
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视察是药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅,视察可以在试验单位,中办者所在地或合同研究组织所在地进行。()
(A)正确
(B)错误
参考答案
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1
当发生下列情形时,研究者应当再次获取受试者签署的知情同意书
2
试验方案中通常不包括该试验相关的伦理学问题的考虑,相关内容在知情同意书中体现即可。
3
试验药物的使用应当符合:
4
如何理解源数据/源文件的直接查阅? ()
5
关于不良事件,下方说法正确的是:
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