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药物临床试验质量管理规范GCP
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视察是药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅,视察可以在试验单位,中办者所在地或合同研究组织所在地进行。()
(A)正确
(B)错误
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1
监查员应当具备哪些要求,以下说法正确的是( )。
2
《药物临床试验质量管理规范》共( )。
3
若发现违反试验方案或者GCP的问题严重时,申办者可追究相关人员的责任,并报告药品监督管理部门。
4
申办者可以建立( ),以定期评价临床试验的进展情况,包括安全性数据和重要的有效性终点数据。
5
申办者暂停或者提前终止实施中的临床试验,应当通知方不包括:
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