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药物临床试验质量管理规范GCP
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申办者控制病例报告表中的数据,研究者未经允许不得查阅。()
(A)正确
(B)错误
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1
申办者应当向研究者和临床试验机构提供试验用药品的书面说明,说明应当明确试验用药品的( )。
2
某中心在2016年02月15日完成了试验药QAT2020的临床试验项目,2020年08月20日获知该试验药注册申请获批,对该临床试验文档保存,说法正确的是?()
3
关于知情同意书和提供给受试者的其他资料,下列说法错误的是:
4
受试者必须有获益,这是伦理审查同意研究的必要条件。()
5
研究者和临床试验机构应当将药品监督管理部门的颁布的《临床试验必备文件保存指导原则》要求,妥善保存试验文档。
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