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药物临床试验质量管理规范GCP
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伦理委员会是由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织,其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德,并为之提供公众保证,确保受试者安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰和影响。()
(A)正确
(B)错误
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1
监查计划应当强调对关键数据和流程的监查,应当遵守相关法律法规。
2
符合方案数据集的缩写是( )。
3
监查的范围和性质可具有灵活性,允许采用不同的监查方法以提高监查的效率和有效性。
4
关于对照药品,下列说法错误的是:
5
根据GCP,临床试验质量管理包括:
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