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药物临床试验质量管理规范GCP
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临床试验方案变更后，申办者还应按照相关要求在《研发期间安全性更新报告》(DSUR)中汇总报告。()
（A）正确
（B）错误
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1
确保知情同意书更新并获得伦理委员会审查同意后，所有受影响的已结束试验流程的受试者，可不签署新修订的知情同意书。
2
伦理委员会应当审查的文件不包括：
3
机构应当在伦理审查委员会设立之日起( )内进行备案，并在国家医学研究登记备案信息系统上传信息。
4
临床试验中随机分配受试者的过程可以不用记录。( )
5
新药的临床药理学试验仅限于在I期临床试验阶段进行。( )
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