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药物临床试验质量管理规范GCP
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监查报告：指监查员根据申办者的标准操作规程规定，在每次进行现场访视或者其他临床试验相关的沟通后，向申办者提交的书面报告。()
（A）正确
（B）错误
参考答案
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1
临床试验总结报告安全性、有效性数据应当与临床试验源数据一致。
2
出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况，研究者应当尽快向( )书面报告。
3
申办者负责制定、实施和及时更新有关临床试验质量保证和质量控制系统的标准操作规程，确保临床试验的实施、数据的产生、记录和报告均遵守( )的要求。
4
受试者或者其监护人，以及执行知情同意的研究者应当在知情同意书上分别签名并注明日期，如非受试者本人签署，应当( )
5
以下不是源文件的是哪项?
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