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药物临床试验质量管理规范GCP
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稽查指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查,以判定试验的实施,数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。()
(A)正确
(B)错误
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1
申办者负责药物试验期间试验用药品的安全性评估。申办者应当将临床试验中发现的( ),及时通知研究者和临床试验机构、药品监督管理部门。
2
伦理委员会只需要对临床试验的伦理性进行审查
3
下列哪些属于临床试验的源文件?()
4
GCP的核心宗旨是保证药物临床试验过程规范、数据和结果科学、真实,可靠,保护受试者的权益和安全。
5
某项目于2020年6月在青丘市第一人民医院召开启动会,CRC应收集研究者的相关文件中,不恰当的的是?()
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