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药物临床试验质量管理规范GCP
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稽查指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查,以判定试验的实施,数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。()
(A)正确
(B)错误
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1
以下哪一个不是试验方案中研究背景资料?
2
研究者收到申办者提供的临床试验的相关安全性信息后应当及时签收阅读,并考虑受试者的治疗,是否进行相应调整,必要时尽早与受试者沟通,并应当向伦理委员会报告由申办方提供的( )。
3
哪项不属于临床试验依从性的要求?
4
伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全,应当特别关注弱势受试者。
5
在临床试验过程中发生的不良事件若可能与试验用药品无关,则研究者可不做记录和报告。
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