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药物临床试验质量管理规范GCP
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核证副本:指经过审核验证,确认与原件的内容和结构等均相同的复制件,该复制件是经审核人签署姓名和日期,或者是由已验证过的系统直接生成,可以以纸质或者电子等形式的载体存在。()
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知情同意,指受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后,同意参加临床试验的过程。
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