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药物临床试验质量管理规范GCP
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合同研究组织是一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出场面规定。()
（A）正确
（B）错误
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1
监查员在每次监查后，应当及时书面报告( )。
2
伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录，包括伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等。所有记录应当至少保存至临床试验结束后几年：
3
源数据的修改应当留痕，不能掩盖初始数据，并记录修改的理由。
4
受试者CT检查发现有大量心包积液，研究者建议立即住院治疗，针对该事件，谁应该负责向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告？()
5
临床试验方案变更后，申办者还需要按照相关要求在药物临床试验登记与信息公示平台更新信息。( )
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