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药物临床试验质量管理规范GCP
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独立的数据监查委员会(数据和安全监查委员会,监查委员会,数据监查委员会):指由申办者设立的独立的数据监查委员会,定期对临床试验的进展、安全性数据和重要的有效性终点进行评估,并向申办者建议是否继续、调整或者停止试验。()
(A)正确
(B)错误
参考答案
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1
中途剔除的病例因未完成试验,影响数据统计分析,故可以不列入临床试验总结报告中。
2
伦理委员会应当保留的伦理审查记录不包括委员信息。
3
当存在试验信息和受试者权益的相关问题时,或发生试验相关损害时,受试者可联系研究者、伦理委员会和申办者。()
4
根据GCP,申办者除了应当获取伦理委员会审查同意的文件外,还应该获得其他相关资料中,不包括:
5
涉及死亡事件的报告,研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料,如尸检报告和最终医学报告。
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