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药物临床试验质量管理规范GCP
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病例报告表是指按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。()
(A)正确
(B)错误
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1
临床观察及实验室检查的项目和测定次数、随访步骤可根据试验情况而定,在临床试验方案中可不包括该项内容。
2
申办者应保证将临床试验数据准确、完整、清晰、及时地载入病例报告表。
3
某位受试者回访时,研究者发现他服用了双倍剂量的研究药物,研究者应该怎么做?()
4
研究者是指:
5
以下哪些选项符合可疑且非预期严重不良反应的定义? ()
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