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药物临床试验质量管理规范GCP
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病例报告表是源文件,记录每一名受试者在试验过程中的数据。()
(A)正确
(B)错误
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1
GCP中,如何保证稽查的独立性和价值?
2
对于研究者依从试验方案的描述,下列正确的是?()
3
凉暗处指避光且不超过()℃。
4
( )负责选择研究者和临床试验机构。
5
知情同意书是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其它治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等,使受试者充分了解后表达其同意。()
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