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药物临床试验质量管理规范GCP
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药物临床试验期间,如需变更方案,在方案变更前,应进行()评估。
(A)以上三项均是
(B)临床试验受试者的安全风险(包括风险-获益权衡)
(C)临床试验科学性
(D)临床试验数据产生的可靠性
参考答案
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1
试验方案中研究背景资料通常会包含临床试验相关的研究背景资料、参考文献和数据来源。
2
申办者可以口头通知研究者/研究机构关于记录保存的要求,当试验相关记录不再需要时口头通报研究者/研究机构。
3
满足什么样的要求,申办方才可向研究中心寄送试验用药品?()
4
受试者访视5的检测结果和检查报告如下,哪些是需要研究者关注判断是否为不良事件的?()
5
在临床试验过程中发生的不良事件若可能与试验用药品无关,则研究者可不做记录和报告。
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