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药物临床试验质量管理规范GCP
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药物临床试验期间,如需变更方案,在方案变更前,应进行()评估。
(A)以上三项均是
(B)临床试验受试者的安全风险(包括风险-获益权衡)
(C)临床试验科学性
(D)临床试验数据产生的可靠性
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1
获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症(或者功能主治)以及增加与其他药物联合用药的,申请人无需再次提出新的药物临床试验申请,可直接开展临床试验。( )
2
以下不属于源文件的是? ()
3
涉及死亡事件的报告,研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料,如尸检报告和最终医学报告。
4
稽查指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查,以判定试验的实施,数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。()
5
《药物临床试验质量管理规范》共( )。
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