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药物临床试验质量管理规范GCP
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研究者手册证明申办者已将与试验药物相关的、最新的科研结果和临床试验对人体可能的损害信息提供给了研究者,()应该保存。
(A)临床试验机构
(B)研究者
(C)申办者
(D)以上三项均是
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1
临床试验中,应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息。( )
2
盲法试验揭盲以后,申办者应当及时把受试者的试验用药品情况书面告知( )。
3
临床试验结束后,剩余标本的继续保存或者将来可能被使用等情况,应当由受试者签署知情同意书,并说明保存的时间和数据的保密性问题,以及在何种情况下数据和样本可以和其他研究者共享等。
4
禁止实施与伦理委员会同意的试验方案无关的生物样本检测(如基因等)。
5
临床试验结束后,剔除病例也需要纳入统计分析。( )
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