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药物临床试验质量管理规范GCP
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研究者手册内容是()。
（A）操作SOP
（B）统计分析计划
（C）临床和非临床研究资料
（D）研究的流程
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1
知情同意是指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。()
2
某项目的知情同意书更新了试验药相关的安全性信息，研究者的做法正确的是？()
3
知情同意书应选用国际统一规定的语言和文字。( )
4
生物技术研究开发安全管理实行分级管理，按照生物技术研究开发活动潜在风险程度，可分下列哪几级
5
病例报告表中数据应当与源文件一致，若存在不一致应当做出合理的解释。病例报告表中数据的修改，应当使初始记录清晰可辨，保留修改轨迹，所有修改都应解释理由，修改者签名并注明日期。
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