试验方案中研究背景资料通常不包括()。
（A）试验药物在非临床研究和临床研究中与临床试验相关、具有潜在临床意义的发现
（B）试验用药品的给药途径、给药剂量、给药方法及治疗时程的描述，并说明理由
（C）减少或者控制偏倚所采取的措施
（D）对受试人群的已知和潜在的风险和获益
参考答案
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- 1知情同意书等提供给受试者的口头和书面资料为保证其科学性和严谨性，应尽量使用医学专业术语和医学专有名词。
- 2下面哪项不是伦理审查的要点？()
- 3紧急情况下，参加临床试验前不能获得受试者的知情同意时，其监护人可以代表受试者知情同意，若其监护人也不在场时，受试者的入选方式应当在试验方案以及其他文件中清楚表述，并获得伦理委员会的书面同意；同时应当尽快得到受试者或者其监护人可以继续参加临床试验的知情同意。
- 4研究者手册证明申办者已将与试验药物相关的、最新的科研结果和临床试验对人体可能的损害信息提供给了研究者，()应该保存。
- 5申办者的一切职责要求也适用于CRO，如果CRO已经承担了一个申办者的与试验相关责任和职能。
