更多药物临床试验质量管理规范GCP试题
- 1在临床试验期间，关于研究者手册的更新频率，正确的描述是：
- 2公正见证人，指与临床试验无关，不受临床试验相关人员不公正影响的个人，在受试者或者其监护人无知情能力时，作为公正的见证人，阅读知情同意书和其他书面资料，并见证知情同意。
- 3保证电子数据管理系统的安全性，未经授权的人员不能访问；保存被授权修改数据人员的名单；电子数据应当及时备份；盲法设计的临床试验，应当始终保持盲法状态，包括数据录入和处理。
- 4计算机化系统数据修改的方式应当预先规定，其修改过程应当完整记录，原数据(如保留电子数据稽查轨迹、数据轨迹和编辑轨迹)应当保留。
- 5GCP的核心宗旨是保证药物临床试验过程规范、数据和结果科学、真实，可靠，保护受试者的权益和安全。
