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药物临床试验质量管理规范GCP
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临床试验中试验设计内容通常不包括()。
(A)明确临床试验的主要终点和次要终点
(B)试验用药品管理流程
(C)盲底保存和揭盲的程序
(D)研究者的选择
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1
临床试验完成后,研究者应当向临床试验机构( );研究者应当向伦理委员会( ),向申办者( )。
2
预期严重不良反应为试验药物已知的严重不良反应,需要进行个例快速报告。
3
一名监查员在准备筛选访视。下列文件中,哪个是回答研究者关于试验药品的全面基本原理、剂量、治疗方案以及风险收益比问题的最佳资料?
4
关于知情同意书的内容要求,下列哪项不正确?()
5
研究者和临床试验机构的过失,无论是否由本人造成,所致的损害均应由申办者承担。
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