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药物临床试验质量管理规范GCP
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临床试验中获得的源数据应当具有()。
(A)持久性、可归因性
(B)以上均是
(C)原始性、准确性、完整性
(D)易读性、同时性、一致性
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1
与审查项目存在利益冲突的委员不担任该项目的主审委员。()
2
试验用药品的留存样品保存期限,在试验用药品贮存时限内,应当保存至( )或者相关法规要求的时限,两者不一致时取其中较长的时限。
3
在临床试验方案中有关试验用药品管理的规定包括:药品的保存、分发、登记与记录。( )
4
一旦发生紧急盲,需要及时记录紧急揭盲的时间、原因和执行人员,同时尽快通知药品管理员,并递交安全性事件报告至伦理委员会。()
5
伦理委员会应当保留的伦理审查记录不包括委员信息。( )
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