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药物临床试验质量管理规范GCP
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临床试验药物的制备应符合()规范。
（A）GAP
（B）GCP
（C）GLP
（D）GMP
参考答案
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1
申办者负责设计临床试验方案，应当有资质的生物统计学家、临床药理学家和临床医生等参与试验设计。
2
关于不良反应，下方说法错误的是：
3
预先设定质量风险的容忍度时，应当考虑变量的( )特点及统计设计，以鉴别影响受试者安全和数据可靠的系统性问题。
4
在双盲临床试验中，试验用药品与对照药物或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应保持一致。
5
试验方案通常还应当包括临床试验的背景和理论基础，该内容也可以在其他参考文件中给出。试验方案包括方案及其修订版。
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