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药物临床试验质量管理规范GCP
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临床试验机构监督检查的现场检查结论包括()。
（A）符合要求
（B）待整改后评定
（C）以上三项均是
（D）不符合要求
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1
现场监查和中心化监查应当基于临床试验的风险独立进行。
2
研究者手册中试验药物在人体的药代动力学信息摘要需包括药代动力学、试验药物的一个参考剂型的生物利用度、人群亚组、相互作用、其他药代动力学数据。()
3
临床试验总结报告应当全面、完整、准确反映临床试验结果，临床试验总结报告安全性、有效性数据应当与临床试验源数据一致。
4
方案中规定药物的输注时间为30min±5min，稽查时发现研究中心所有输注表上所有时间均为30min，开始和结束时间的数据有二次描写涂改痕迹，请问该事件疑似违反了GCP中的哪些要求？()
5
研究者和临床试验机构不能授权临床试验机构以外的单位承担试验相关的职责和功能。
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