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药物临床试验质量管理规范GCP
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临床试验方案中临床试验统计部分通常包括()。
(A)缺失数据、未用数据和不合逻辑数据的处理方法
(B)显著性水平
(C)明确定义用于统计分析的受试者数据集
(D)以上均是
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1
知情同意书和提供给受试者的其他资料不包括:
2
监查员对病例报告表的填写错误、遗漏或者字迹不清楚应当通知申办者。
3
研究者需将药物临床试验中试验治疗和随机分配至各组的可能性告知受试者。
4
伦理委员会应当对研究者的资格进行审查。
5
在临床试验方案中有关试验用药品管理的规定包括:药品的保存、分发、登记与记录。( )
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