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药物临床试验质量管理规范GCP
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以下( )情况伦理委员会不能使用简易审查程序。
(A)审查同意的试验方案的较小修正
(B)尚未纳入受试者或已完成干预措施的跟踪审查
(C)研究风险不大于最小风险的研究
(D)可疑且非预期严重不良反应
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1
申办者应当指定有合适资格的医学人员,他们能迅速对试验有关疑问或问题提出建议。如果必要,可以任命外来顾问。
2
公正见证人,指与临床试验无关,不受临床试验相关人员不公正影响的个人,在受试者或者其监护人无知情能力时,作为公正的见证人,阅读知情同意书和其他书面资料,并见证知情同意。
3
在药物临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的要求?()
4
伦理委员会应当按照其制度和标准操作规程履行工作职责,审查应当有书面记录,并注明会议时间及讨论内容。
5
知情同意书中不应该包括()。
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