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药物临床试验质量管理规范GCP
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以下( )情况伦理委员会不能使用简易审查程序。
(A)审查同意的试验方案的较小修正
(B)尚未纳入受试者或已完成干预措施的跟踪审查
(C)研究风险不大于最小风险的研究
(D)可疑且非预期严重不良反应
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1
2-8℃试验用药品在科室贮存,周一上班时,药品管理员和CRC发现药品超温了,请问此时药品管理员和CRC应该怎么做?()
2
以患者为受试者的临床试验,相关的医疗记录应当载入:
3
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4
试验用药品在临床试验机构的哪些处理管理应当遵守相应的规定并保存记录:
5
根据GCP中的描述,以下哪种数据不是临床试验的源数据?()
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