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药物临床试验质量管理规范GCP
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若某项临床试验计划进行期中分析,以下不正确的是( )。
(A)需要制定标准操作规程
(B)需要说明分析时点
(C)需要说明理由
(D)必须设立数据安全监查委员会(DMC)
参考答案
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1
根据GCP,以下哪项不是伦理委员会应该告知研究者立即报告的事项:
2
当监护人代表受试者知情同意时,应当在受试者可理解的范围内告知受试者临床试验的相关信息,并尽量让受试者亲自签署知情同意书和注明日期。
3
以下哪项不需要提交伦理备案或审批?()
4
见证人应当在知情同意书上签字并注明日期,以证明知情同意书是由受试者本人或者其监护人签署的。
5
临床试验中,可以授权给研究护士的工作内容是?()
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