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药物临床试验质量管理规范GCP
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申办者若需要研究者增加收集试验数据，在试验方案中应当表明此内容，申办者向研究者提供附加的病例报告表。( )
（A）正确
（B）错误
参考答案
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1
获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症(或者功能主治)以及增加与其他药物联合用药的，申请人无需再次提出新的药物临床试验申请，可直接开展临床试验。( )
2
下列()不是申办者的职责。
3
源数据，指临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息，包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录。
4
见证人应当在知情同意书上签字并注明日期，以证明知情同意书是由受试者本人或者其监护人签署的。
5
当存在试验信息和受试者权益的相关问题时，或发生试验相关损害时，受试者可联系研究者、伦理委员会和申办者。()
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