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药物临床试验质量管理规范GCP
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当药物临床试验可能致受试者的风险或者不便时,研究者可选择性告知受试者。( )
(A)正确
(B)错误
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1
给予受试者参加临床试验补偿的考虑因素不包括( )。
2
对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查,以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求。
3
临床试验过程中受试者需经过研究者同意后退出临床试验,研究者在尊重受试者个人权利的同时,应当尽量了解其退出理由。( )
4
研究者和临床试验机构应当熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息。
5
研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者,其剂量与用法应遵照试验方案。
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