更多药物临床试验质量管理规范GCP试题
- 1伦理委员会是独立工作的，不受研究者和申办者的影响。
- 2独立的数据监查委员会(数据和安全监查委员会，监查委员会，数据监查委员会)：指由申办者设立的独立的数据监查委员会，定期对临床试验的进展、安全性数据和重要的有效性终点进行评估，并向申办者建议是否继续、调整或者停止试验。()
- 3某项目患者来院进行访视，需要测量身高体重。可是当天科室里面的体重秤坏了，正当研究护士发愁时，该患者爽快的说：我昨天才在我家门口的药店测量过呢，身高：165cm,体重55kg,于是研究护士高兴地把这个数值记录了下来。请问研究护士的做法正确吗？
- 4试验方案中规定的、对安全性评价重要的不良事件和实验室异常值，应当按照试验方案的要求和时限向( )报告。
- 5( )指临床试验参与各方遵守与临床试验有关要求、本规范和相关法律法规
