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药物临床试验质量管理规范GCP
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《药物临床试验质量管理规范》共( )。
（A）共十四章六十二条
（B）共九章八十三条
（C）共十三章六十二条
（D）共十三章七十条
参考答案
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1
研究者实施知情同意，应当遵守赫尔辛基宣言的伦理原则。
2
试验结束后，研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品全部退还给申办方。
3
用统计学方法计算样本量时无需考虑其把握度及显著性水平。()
4
研究者需将药物临床试验中试验治疗和随机分配至各组的可能性告知受试者。
5
临床试验方案常见非实质性变更包括( )。
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