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药物临床试验质量管理规范GCP
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研究纳入了不符合入选标准或符合排除标准的受试者,属于重要的违背方案,应及时向( )报告。
(A)临床试验机构
(B)伦理委员会
(C)研究者
(D)受试者
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必备文件,指能够单独用于评价临床试验的实施过程和试验数据质量的文件。
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