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药物临床试验质量管理规范GCP
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药物临床试验现场核查中，( )不属于对研究者履行职责情况的核查。
（A）数据记录
（B）监查
（C）受试者权益与安全性
（D）执行试验方案
参考答案
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1
试验方案，指说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件。试验方案通常还应当包括临床试验的背景和理论基础，该内容也可以在其他参考文件中给出。试验方案包括方案及其修订版。()
2
监查计划应当描述监查的策略、对试验各方的监查职责、监查的方法，以及应用不同监查方法的原因。
3
增加给药剂量,已超出非临床安全性研究或已有临床研究结果提示的安全窗的,属于实质性变更。（）
4
研究者收到申办者的SUSAR报告后，阅读时发现持续使用方案最高剂量试验药物1月后，受试者肝损伤发生率增多，请问研究者此时的做法正确的是? ()
5
临床试验的科学性和试验数据的可靠性主要取决于()。
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