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药物临床试验质量管理规范GCP
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在获益-风险评估中,下列( )属于临床获益的评估。
(A)风险管理及其合理性
(B)药物暴露和风险的关系
(C)疗效的性质、大小
(D)不良事件的发生率
参考答案
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1
试验方案中应当简要描述临床试验的目的。
2
发生与试验相关损害的受试者应能得到适当的治疗和补偿。
3
申办者应保证将临床试验数据准确、完整、清晰、及时地载入病例报告表。
4
申办者应获得参与项目审查的伦理委员会委员名单和符合GCP及相关法律法规的审查声明。( )
5
伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录至少至临床试验结束后 5 年。
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