在获益-风险评估中，下列( )属于临床获益的评估。|药物临床试验质量管理规范GCP考试试题

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在获益-风险评估中，下列( )属于临床获益的评估。

（A）风险管理及其合理性

（B）药物暴露和风险的关系

（C）疗效的性质、大小

（D）不良事件的发生率

参考答案

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1计算机化系统数据修改的方式应当预先规定，其修改过程应当完整记录，原数据(如保留电子数据稽查轨迹、数据轨迹和编辑轨迹)应当保留。

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