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药物临床试验质量管理规范GCP
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药物临床试验必须遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求,需考虑的首要因素是( )。
(A)社会的获益
(B)受试者的权益和安全
(C)保障试验的可靠性
(D)科学获益
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1
伦理秘书小王需协助伦理委员会进行工作记录,下列对小王工作内容说法正确的是?()
2
某项目物流寄送试验用药品的附属文件有需研究者签字确认的快递单、需研究者签字的药品接收单、温度记录单、药品编号批次号详号,需留存的文件有?()
3
申办者应当保存与申办者相关的临床试验数据,有些参加临床试验的相关单位获得的其他数据,可以不保留在临床试验必备文件内。
4
伦理委员会做出决定的方式是:
5
临床试验结束后,剩余标本的继续保存或者将来可能被使用等情况,应当( ),并说明保存的时间和数据的保密性问题,以及在何种情况下数据和样本可以和其他研究者共享等。
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