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药物临床试验质量管理规范GCP
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临床试验期间知情同意书进行了变更，新筛选的受试者签署新的知情，已入组的受试者不用重新签新的知情。( )
（A）错误
（B）正确
参考答案
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1
Ⅱ、Ⅲ期临床试验给药间隔依据是根据药物半衰期确定的。
2
什么是指评估临床试验实施和数据质量的文件，用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程中遵守了本规范和相关药物临床试验的法律法规要求？()
3
申办者应当有书面程序确保其对病例报告表的改动是必要的、被记录的，并得到( )的同意。( )应当保留修改和更正的相关记录
4
监查员在每次监查后，应当及时书面报告( )。
5
实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
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