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药物临床试验质量管理规范GCP
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1
申办者可以将其临床试验的部分或者全部工作和任务委托给合同研究组织,但申办者仍然是临床试验数据质量和可靠性的最终责任人,应当监督合同研究组织承担的各项工作。合同研究组织应当实施质量保证和质量控制。
2
见证人应当在知情同意书上签字并注明日期,以证明知情同意书是由受试者本人或者其监护人签署的。
3
发现研究者、临床试验机构有严重的或者劝阻不改的不依从问题时,申办者应当( ),并及时书面报告药品监督管理部门。
4
监查员应在每次监查访视时,应提醒相关授权人员对所有错误或遗漏作出修改注明。
5
关于知情同意书和提供给受试者的其他资料,下列说法错正确的是:
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