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药物临床试验质量管理规范GCP
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文件管理的标准操作规程由( )制定。
（A）申办者
（B）以上均是
（C）研究者
（D）临床试验机构
参考答案
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1
研究者在临床试验期间确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品，明确各自在试验中的分工和职责。
2
不良事件与临床试验用药品存在因果关系。
3
研究者王大锤承接了一项临床试验，作为该项目的PI，王大锤不会涉及的工作内容有？()
4
方案偏离是研究者管理下，任何的改变和不遵循临床试验方案设计或流程的，且没有得到IRB批准的行为。只要没有严重影响受试者的权益，安全性和获益，或研究数据的完整性，精确性和可靠性，这种属于轻微的方案偏离。()
5
临床试验机构应当设立相应的管理部门，承担临床试验的管理工作。()
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