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药物临床试验质量管理规范GCP
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研究者应当与申办者、中心实验室等所有参加临床试验的相关单位签订合同,明确各方职责。( )
(A)正确
(B)错误
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1
某抗肿瘤临床试验不允许使用中药,研究者王大锤为了避免受试者误用中药,请问他可以采用哪些措施?()
2
若试验方案中明确说明紧急情况下受试者或者其监护人无法在试验前签署知情同意书,伦理委员会应当审查试验方案中是否充分考虑了相应的伦理学问题以及法律法规。
3
研究者和临床试验机构应当按“临床试验必备文件”和药品监督管理部门的相关要求,妥善保存试验文档。
4
临床试验完成或者提前终止,申办者应当按照相关法律法规要求向药品监督管理部门提交临床试验报告。
5
药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检查的行为属于:
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